Walidacja
15 min czytania
26 stycznia 2026
Walidacja systemów komputerowych - FDA 21 CFR Part 11 i EU Annex 11
Dr Anna Kowalska
Quality & Compliance Director
Kluczowe wnioski (TL;DR)
Executive Summary
Walidacja musi być oparta na analizie ryzyka (GAMP 5)
Kluczowe elementy: IQ, OQ, PQ oraz dokumentacja wymagań
Podpisy elektroniczne wymagają unikalnej identyfikacji użytkownika
Walidacja systemów komputerowych (CSV) jest obowiązkowa dla wszystkich systemów GxP w branży life sciences. FDA 21 CFR Part 11 i EU Annex 11 określają wymagania dotyczące elektronicznych zapisów i podpisów. Nowoczesne podejście oparte na GAMP 5 koncentruje się na analizie ryzyka.
Często zadawane pytania (FAQ)
Co to jest GAMP 5?
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) to przewodnik ISPE dla walidacji systemów komputerowych, promujący podejście oparte na ryzyku i kategoryzację oprogramowania.
Czy systemy SaaS wymagają walidacji?
Tak, systemy chmurowe (SaaS) używane w procesach GxP wymagają walidacji. Odpowiedzialność dzieli się między dostawcę (kwalifikacja infrastruktury) i użytkownika (walidacja konfiguracji i procesów).
W tym artykule
Udostępnij
Tagi
#validation#biotech#life sciences
NexiMed Pilot
Dołącz do programu wczesnego dostępu. 3 miesiące gratis.