Centrum Wiedzy
Life Sciences
Bądź na bieżąco z regulacjami ISO 13485, MDR, FDA oraz GMP. Poradniki, interpretacje norm i case studies dla profesjonalistów.
Jak przygotować się do niezapowiedzianej inspekcji FDA?
Lista kontrolna 10 punktów, które inspektor sprawdzi w pierwszej kolejności po wejściu do fabryki. Dowiedz się, jak uniknąć formy 483.
Walidacja systemów komputerowych (CSV) wg GAMP 5 2nd Edition
Co zmieniło się w drugim wydaniu przewodnika GAMP? Przejście z modelu V na Agile i Critical Thinking.
Anna Kowalska
Różnice między ISO 13485:2016 a wymaganiami QSR (21 CFR 820)
Analiza porównawcza dla firm planujących ekspansję na rynek USA. Harmonizacja QMSR.
Piotr Nowak
Cyfryzacja CAPA - dlaczego Excel to za mało?
Koszty ukryte manualnego zarządzania działaniami korygującymi i ryzyko utraty danych.
Marta Wiśniewska
Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych - norma IEC 81001-5-1
Nowe wymagania dotyczące cyklu życia oprogramowania medycznego. Secure by Design.
Kamil ZielińskiGotowy na
cyfryzację jakości?
Zobacz, jak NexiMed automatyzuje procesy opisane w tym artykule. Umów darmową prezentację systemu.
Masz pytania?
Porozmawiajmy o Twoich procesach.
Nie jesteś pewien, który pakiet wybrać? A może potrzebujesz niestandardowej integracji? Nasi inżynierowie chętnie doradzą.