DMS
12 min czytania
26 stycznia 2026
DMS zgodny z GxP - zarządzanie dokumentacją w life sciences
Dr Anna Kowalska
Quality & Compliance Director
Kluczowe wnioski (TL;DR)
Executive Summary
DMS musi zapewniać pełną kontrolę wersji i historię zmian
Elektroniczne podpisy wymagają walidacji zgodnie z 21 CFR Part 11
Polityka retencji dokumentów musi być zgodna z wymaganiami regulacyjnymi
System zarządzania dokumentacją (DMS) w branży life sciences musi spełniać rygorystyczne wymagania GxP (GMP, GLP, GCP). Kluczowe funkcje to kontrola wersji, workflow zatwierdzania, elektroniczne podpisy zgodne z 21 CFR Part 11 oraz pełna ścieżka audytu.
Często zadawane pytania (FAQ)
Jak długo przechowywać dokumentację GxP?
Okres retencji zależy od typu dokumentu - zazwyczaj minimum 15 lat dla dokumentacji produkcyjnej, a dla badań klinicznych nawet dłużej.
W tym artykule
Udostępnij
Tagi
#dms#biotech#life sciences
NexiMed Pilot
Dołącz do programu wczesnego dostępu. 3 miesiące gratis.