Regulacje
8 min czytania
26 stycznia 2026
Data Integrity w systemach eQMS i DMS - wymagania ALCOA+
Dr Anna Kowalska
Quality & Compliance Director
Kluczowe wnioski (TL;DR)
Executive Summary
ALCOA+ to standard integralności danych wymagany przez FDA i EMA
Audit trail musi być niemodyfikowalny i automatycznie generowany
Backup i disaster recovery są krytyczne dla ciągłości biznesowej
Integralność danych (Data Integrity) to jeden z najważniejszych aspektów systemów elektronicznych w branży life sciences. FDA i EMA szczególnie zwracają uwagę na zgodność z zasadami ALCOA+ podczas inspekcji. Każdy system eQMS i DMS musi zapewniać, że dane są Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate oraz Complete, Consistent, Enduring i Available.
Często zadawane pytania (FAQ)
Co oznacza ALCOA+?
ALCOA+ to akronim: Attributable (przypisywalne), Legible (czytelne), Contemporaneous (rejestrowane w czasie rzeczywistym), Original (oryginalne), Accurate (dokładne) + Complete (kompletne), Consistent (spójne), Enduring (trwałe), Available (dostępne).
W tym artykule
Udostępnij
Tagi
#regulations#biotech#life sciences
NexiMed Pilot
Dołącz do programu wczesnego dostępu. 3 miesiące gratis.